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来信
医疗器械生产
来信人:
刘****
来信时间:2025-04-02 17:05
二类有源医疗器械生产车间里面可以设置一个医疗器械生产线,一个电子产品生产线吗?如果不可以能进行物理隔离吗?
回复
回复部门:安徽省食品药品信息与举报中心
回复时间:2025-04-03 13:37
尊敬的来信人:
您好!根据《医疗器械生产质量管理规范》,厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。经了解,新增的电子产品生产线为非医疗器械产品。《规范》未禁止在同一车间增加非医疗器械生产线,但企业应当采取有效措施,防止对医疗器械的生产产生不良影响。感谢您对我们工作的理解和支持。