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老师您好，我有两个问题需要帮助： 1. 我公司目前有两个申报注册的创新产品拟分类目录与本公司已拿注册证的产品分类目录重复了，我想确认一下重复器械分类目录对新产品注册申报是否有影响？如果有的话，应该如何进行新产品的注册申报？ 2.如果上述问题不受影响，那么新产品与既往产品在分类目录一致的情况下，生产许可证是否需要进行变更？谢谢！

尊敬的来信人：

您好！1.产品首次注册申请应满足《医疗器械注册与备案管理办法》第四节产品注册相关要求2.根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条   增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。  医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。

若新增产品与原有已注册产品生产范围一致，无需办理生产证变更，需向生产监管处室报告。

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