一、工作背景

依据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章制度，为高效落实新修订的《医疗器械经营质量管理规范》和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规，强化各方主体责任，明确目标任务，确保全市医疗器械产品质量安全，蚌埠市市场监督管理局组织开展了“四书同送”工作，压紧压实各方责任。

二、主要举措

（一）制定下发《蚌埠市实施新修订<医疗器械经营质量管理规范>提示告知书》

结合新修订《医疗器械经营质量管理规范》，从加强内部培训、开展全面自查、修订体系文件完善设施设备、压实主体责任、严格监督检查五个方面对辖区内医疗器械经营企业提出意见、建议。《蚌埠市实施新修订<医疗器械经营质量管理规范>提示告知书》明确了法规新增条款帮助企业理解；列出了企业容易疏忽、出错的问题，为企业开展全面自查工作提出指导方向；督促企业完善自身质量管理体系建设及软、硬件设施配备，做到合法合规经营，承担起医疗器械质量安全主体责任，切实保证产品质量安全、有效、可追溯。

（二）制定下发《蚌埠市医疗器械经营企业落实主体责任告知书》

结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《消费者权益保护法》等法律法规，提示辖区经营企业：建立健全符合要求的医疗器械经营质量管理体系，严格执行各项质量管理制度，强化质量安全风险管理意识；从依法取得有效资质的医疗器械注册人或经营企业购进合格的医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质材料；不得采购、销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，建立医疗器械采购、验收、贮存、销售等记录，保证医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯；不得违法发布医疗器械广告，积极认真做好医疗器械不良事件监测上报工作；诚实守信经营，杜绝任何虚假、欺骗行为，自愿接受同行、社会的监督，如发生违法违规行为，企业将承担相应的法律责任和后果。

（三）制定下发《蚌埠市医疗器械经营企业承担法律责任告知书》

将《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法律法规中企业应承担的各项法律责任和违法处罚情况进一步集中明确，让企业直观认识到违法后果与违法成本，增强其对法律法规的敬畏之心，强化其主动学习法律法规的意识，做到学法懂法守法，在日常经营活动中规范经营行为，筑牢产品质量安全底线。

（四）制定下发蚌埠市《医疗器械监管工作指南》

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用监督管理办法》和AG官网相关管理细则制定，强调第三类医疗器械经营许可、医疗器械经营监管、医疗器械使用监管等监管重点，详细列举医疗器械经营、使用环节常见违法行为，并附有《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，以案释法，突出实用性。

三、工作成效

一是结合贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》工作，开展12场宣贯培训，向参会人员发放告知书，覆盖辖区内医疗器械经营企业关键岗位人员2000余人，为《医疗器械经营质量管理规范》贯彻落实与传播起到积极作用，全市经营企业自查率达到100%，部分无法满足法规要求的企业主动申请注销经营许可，7月1日以来全市共取消第二类医疗器械经营备案凭证52家，注销第三类医疗器械经营许可证15家。

二是结合蚌埠市所长培训班、全市第三季度药械妆质量安全风险隐患会商会议、药品巩固提升行动调度会暨药械妆业务培训会，发放《医疗器械监管工作指南》200余份，强化基层执法人员理论知识掌握情况；结合市场监管所建设等工作，实行市县联动、科所联合的监管模式，在日常监督检查过程中，结合现场检查的实际情况，指导、帮助基层执法人员更好理解法律法规并做到灵活运用，切实提升基层执法水平。

三是通过“执法+普法+服务”模式，以提升基层监管人员执法水平和能力为基础，加强执法过程中的普法力度，让每位检查员都成为“移动普法点”，为企业经营过程中遇到的问题提供行之有效的解决方法，帮助企业提前规避违法违规风险，营造积极健康的经营氛围和营商环境。

四、经验启示

（一）加强普法宣传

加强对医疗器械经营企业关键岗位工作人员的法律法规和政策宣传，引导其从被动守法向主动学法转变，提高其“医疗器械质量安全第一责任人”意识。

（二）强化日常监管

加强日常监督检查力度，根据蚌埠市医疗器械经营企业风险分级结果，对不同监管级别企业开展不同频次监督检查，重点关注风险分级动态调整后存在监管级别提升情况的企业，确保企业合法合规经营。

（三）是建立长效机制

建立健全市县联动、科所联合的日常监管机制，充分利用我市省级检查员等宝贵资源以“老带新”的方式开展现场带教，提升基层执法人员执法能力和水平，更好维护公众用械安全。