一、工作背景

今年6月份，铜陵市市场监管局先后2次接到市民举报，称铜陵市某大药房连锁有限公司美团店铺将非消费者自行使用的医疗器械“一次性使用无菌注射器”销售给消费者个人。经调查，该企业系药品零售连锁总部，具有医疗器械批零兼营资质，经营范围包括一次性无菌注射器，因不熟悉《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定，把网络销售“等同于”取得经营范围的门店销售。该企业的行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定。鉴于当事人积极配合调查，认真采纳铜陵市局提出的整改要求及合规建议，并积极采取措施降低网络销售风险，9月份，铜陵市局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第一项的规定，对其作出从轻行政处罚决定。

自AG官网出台《安徽省药品监管领域行政指导规则》以来，铜陵市局始终遵循有利于保护当事人合法权益原则，坚持维护药械市场秩序与激发经营主体活力并重，寓普法和服务于案件查办全过程，充分体现法律“权威力度”和执法“人性温度”的融合；并以本案为点，以点带面，按照“办理一起案件、解决一个问题、规范一批主体”的思路，对辖区内同类型存在类似违法行为的风险进行研判，积极采取防范措施，全面提升行政执法对企业依法合规经营的正面影响力，此做法对监管部门在案件查办中实施行政指导具有借鉴价值。

二、主要做法

（一）包容审慎，“执法+服务”同向发力。

铜陵市局坚持处罚与教育相结合原则，全面推行服务型执法。运用宣传教育、指导服务、警示告诫等柔性执法方式，引导当事人自我纠错,提高合规经营的自觉性。本案办理中，一是综合考量违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，最终对当事人依法从轻行政处罚；二是组织当事人对涉案违法行为进行原因分析。经了解，当事人及多家门店均通过第三方平台开展药械网络销售，成立独立的电商部，负责网络销售全过程管理，经营的合规性主要依托平台监管，电商部工作人员未接受药械经营相关法律法规培训。对此，铜陵市局对当事人法定代表人、质量负责人及电商部人员关于相关法律法规及政策要求进行普及，讲明危害及法律后果；三是引导当事人采取有效措施降低风险。知晓法规要求后，当事人即对涉案医疗器械经营链接进行下架，并通知相关门店开展自查。

（二）事后帮扶，持续跟踪合规整改效果。

一是“三书同达”。9月份，铜陵市局向当事人送达行政处罚决定书，同时送达信用修复告知书、合规建议书，书面促进当事人信用修复和合规发展，实现行政处罚、普法宣传、信用修复链式帮扶；二是案后回访和指导。在对当事人及门店药械网络销售的整体情况进行全面“体检”的基础下，针对性指导当事人完善内部制度，健全规范风险防范机制。

（三）以点带面，做深做实案件查办“后半篇文章”。

一是将网络销售药械违法行为列入风险会商范畴。为有效管控辖区内经营主体发生同类违法行为的潜在风险，办案机构对该案形成案情分析提交全市半年风险会商会，多角度分析会商发案规律和特点，研判同类违法行为可能发生的范围，将全市从事药械网络销售的药品零售连锁总部、单体药店、三类医疗器械零售及批零兼营企业列入风险提醒对象；二是开展针对性合规培训。市局及时对相关企业质量负责人、电商负责人等开展培训，普及相关知识，并要求其主动排查网上店铺，及时下架产品链接；三是加大监管力度。监管科室加大线上巡查力度，检查企业自查落实情况，避免同类违法行为再次发生。

三、工作成效

（一）企业守法合规经营能力有效提升。

当事人及其门店对在美团、饿了么、拼多多等平台的112家网络店铺第一时间自查，下架产品链接12个。根据铜陵市局的建议，当事人及时修订相关制度文件，将药械网络销售中的质量安全、人员培训及合规经营指导列入制度，对组织架构、人员培训、操作规程等进行优化，进一步健全了风险防范报告机制，大大降低了同类违法行为发生的风险。全市另有15家经营主体被风险提醒，排查网络店铺227家，下架相关医疗器械产品链接5个，有效管控了相关主体违法的风险。

（二）全省率先出台《药品网络零售企业现场检查操作指南》。

铜陵市局结合辖区内经营主体从事网络销售存在的风险点和薄弱环节，梳理出药品网络销售应当履行的全过程管理义务，包括资质、硬件设施、组织机构、制度、人员培训、线上药品展示、药学服务、药品配送等整套检查内容，形成以预防和避免违法行为发生为目的的药品网络经营合规要点，在全省率先出台《药品网络零售企业现场检查操作指南》。《指南》的出台全面提升了全市药品网络销售主体管理水平，同时方便执法人员按规程开展检查。该《指南》在今年全省药械网络监管人员能力提升培训班上进行经验交流授课。

（三）“四度”执法为优化法制化营商环境增添新动能。

铜陵市局在行政执法中持续关注市场主体合规需求，坚持一案一整改，找准案发当事人风险点和体制机制的薄弱环节，帮助其列出问题清单，并指导抓好整改落实，在保障执法力度、精度、深度的同时，释放执法温度，探索出《“四度”抓好药品监管稽查执法》的做法被《安徽药品监管简报》刊登，办理的1起网络销售假药案被国家局遴选汇编入涉嫌犯罪案件证据标准案例（全省唯一入选案例）、1起妨害药品管理罪案被国家局列入第六批药品网络销售违法违规典型案例。

四、经验启示

药械网络销售属新兴业态，在拓宽零售企业药械销售渠道、方便群众的同时，给药品监管执法工作带来挑战。部分主体对自身法律责任、管理义务等不明晰，存在一定的法律风险，其经营行为在某种程度上是“兜售风险”，可能会因此使消费者面临不当操作带来的隐患。作为监管部门，一要抓住药械网络经营主体这个“牛鼻子”，督促企业落实主体责任，确保监管措施落实到位；二要及时回应社会、群众关切，严厉打击各类违法违规行为，将“四个最严”贯彻始终；三要在监管执法中不断完善科学合理、行之有效的监管制度和举措，提高对存在问题的预见性和对系统风险的研判力，全方位梳理排查监管中的漏洞，推进药械网络销售主体在合规的轨道上行稳致远。