一、工作背景

（一）基本情况

为持续深化“一改两为”、提升工作效能、打造“满宜办”营商环境，安庆市市场监督管理局在全省率先建立药品（含医疗器械，下同）许可证件临期换证提醒机制，改变了以往“坐等申请”的被动模式，积极主动地为药品经营企业提供服务，确保药品经营活动的合法合规性以及药品市场的规范有序。

（二）工作目的

一是提升药品许可证件换证办理效率，避免药品经营企业因疏忽大意，导致许可证件过期，让企业经营活动处于“非法”状态。二是加大对药品经营企业的服务力度，实现最大限度利企便民，从而优化营商环境。

（三）工作意义

从企业角度来看，有助于药品经营企业规范自身经营行为，及时办理许可证件换证，保障企业的合法经营权益，避免因证照问题面临处罚，减少经营风险和经济损失。从监管角度而言，提高了药品监管部门对药品经营企业的服务质量和监管效能。通过主动提醒机制，能够更好地掌握药品经营企业的证照情况，加强对药品市场的规范管理，确保药品质量安全，维护公众健康。从社会层面来讲，稳定的药品市场环境有助于保障药品的稳定供应，满足公众的用药需求，促进社会和谐稳定。

二、主要举措

（一）确定提示对象

《药品经营许可证》有效期届满前6个月的药品零售企业和《第三类医疗器械经营许可证》有效期届满前90个工作日的第三类医疗器械经营企业。

（二）明确提示流程

一是提前预警通知。各地负责药品行政审批部门依托安徽省药品许可备案系统每月25日前进行梳理，建立药品许可证件临期提醒台账。通过系统数据筛选出符合提示服务对象的药品经营企业信息，包括企业名称、许可证编号、有效期截止日期等关键信息。对符合条件的药品经营企业采取上门、电话、短信等多种方式进行提醒。在提醒内容中，详细告知企业其许可证即将到期的时间、换证办理地点、流程、所需资料以及注意事项等重要信息。同步推送属地负责药品安全日常监管部门。监管部门在收到推送信息后，会将相关企业信息纳入重点监管名单，在日常监管过程中加强对这些企业的关注，确保企业能够及时办理换证手续。

二是临期提醒通知。随着许可证有效期临近，再次对企业进行提醒。例如，在距离许可证到期还有3个月时，通过短信方式提醒企业，若企业在各地登记机关线下窗口申请相关业务时，窗口工作人员会将企业的相关信息，如企业名称、统一社会信用代码、办事人员、联系电话等录入台账，形成专门的药品许可证管理台账。通过该台账，可以更好地跟踪企业的换证进度，及时发现问题并给予指导。在换证办理过程中，为企业提供必要的指导和帮助。对于企业提出的关于换证流程、资料准备等方面的问题，工作人员会给予详细的解答和指导。

三、工作成效

（一）对监管的积极作用

一是增强监管主动性和前瞻性。通过建立药品许可证件近效期换证提醒机制，药品监管部门从以往的被动等待企业申请换证，转变为主动出击，提前了解企业的换证需求和时间节点。这种主动监管模式能够有效避免因企业疏忽或对换证流程不熟悉而导致的许可证过期问题，大大降低了药品经营企业违法经营的风险。 提前预警通知和临期提醒通知的双重保障，使得监管部门能够在企业许可证到期前较长时间就介入监管，及时掌握企业的换证动态，对可能出现的问题以及风险隐患进行预判和预防。

二是提高监管协作效能。该机制促进了药品行政审批部门和日常监管部门之间的紧密协作。行政审批部门负责梳理企业信息、建立台账并进行提前预警通知，日常监管部门则在收到推送信息后加强对企业的日常监管，并在企业申请业务时协助录入相关信息，形成管理台账，实现了信息互通、衔接紧密，高效运转。该协作模式不仅提高了许可换证工作的效率，也提升日常监管针对性和靶向性。

（二）对营商环境的优化

一是提升企业满意度和便利度。对于药品经营企业来说，特别是单体药房、规模较小的医疗器械经营企业，药品监管部门的主动提醒服务极大地提高了企业办理换证手续的便利性。企业无需担心因疏忽而错过换证时间，减少了因证照过期带来的经营风险和经济损失。同时，在换证过程中，工作人员给予的详细指导和帮助，也使得企业能够更加顺利地完成换证手续，提高了企业对药品监管部门服务的满意度。

二是增强营商环境竞争力。一个地区的营商环境不仅包括政策优惠等方面，还包括政府部门的服务质量和效率。安庆市市场监督管理局建立的药品许可证件近效期换证提醒机制，是优化营商环境的一项重要举措。通过提供优质的服务，提高了辖区药品经营市场的规范化程度和竞争力，在吸引企业投资和促进经济发展方面具有积极的作用。

（三）对药品质量安全的保障

确保合法合规经营。及时提醒药品经营企业办理许可证件换证，能够保证企业在合法合规的前提下持续经营。加强企业质量管理。在换证过程中，企业需要按照药品经营质量管理规范的要求，对自身的经营质量管理体系进行自查和整改。这促使企业更加重视自身的质量管理，加强对药品采购、储存、销售等各个环节的管理，提高药品质量安全水平。

四、经验启示

（一）取得的经验。

一是建立主动服务机制的重要性。建立药品许可证件近效期换证提醒机制的实践证明，主动服务机制对于提高药品监管部门的工作效能和服务质量具有重要意义。通过主动帮扶，能够及时了解企业的需求，避免企业因疏忽而出现问题，同时也提高了企业对监管部门的信任度和配合度。

二是加强部门协作的关键作用。药品行政审批部门和日常监管部门之间的紧密协作是实现药品许可证件近效期换证提醒机制有效运行的关键。两个部门之间信息互通、工作衔接紧密，能够充分发挥各自的优势，提高换证工作的效率和质量。

三是多样化提醒方式的有效性。采取上门、电话、短信等多样化的提醒方式，能够提高企业对换证提醒的接受度和配合度。不同的企业可能对不同的提醒方式有不同的偏好，通过提供多种选择，可以确保企业能够及时收到提醒信息，提高提醒的效果。。

（二）今后的工作考虑

一是完善提醒机制。根据实际情况，进一步调整药品许可证件近效期换证提醒机制的提示时间节点和服务内容。例如，可以根据不同类型的药品经营企业（如单体药店、连锁门店等）的特点，制定更加个性化的提醒方案。加强对提醒机制运行效果的评估和反馈。定期收集企业和监管部门对提醒机制的意见和建议，分析存在的问题，如提醒信息是否准确、及时，企业对提醒方式的满意度等。根据评估结果，及时调整和完善提醒机制，提高其科学性和合理性。

二是强化信息管理。进一步完善药品许可证件管理台账的建设。在台账中增加更多详细信息，如企业的经营规模、经营范围、主要经营药品品种等，以便更好地了解企业情况，为监管工作提供更全面的依据。加强对企业信息的安全管理。确保企业信息不被泄露，保护企业的商业秘密和隐私。在信息传递和使用过程中，严格遵守相关法律法规和保密制度，采取必要的加密措施和访问控制措施。

三是拓展服务范围。探索将药品许可证件近效期换证提醒机制拓展到药品其他证照管理，如执业药师登记注册、网络经营医疗器械备案等。通过拓展服务范围，为药品经营企业提供更加全面的服务，确保企业的合法合规经营。考虑将该机制推广到其他相关行业，如药械妆从业人员健康管理等。